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FDA 510(k) 批准函 - 第1页

在对您的FDA 510(K) 批准函（FDA 510(K) Clearance Letter ）进行海牙认证或领事认证之前，您需要先将该文件做“复印件与原件一致”公证。

1. 什么是 FDA 510(K) ？

美国《食品、药物和化妆品法》第510(k)节要求必须注册的器械制造商，至少提前90天通知FDA他们销售医疗器械的意图。这被称为上市前通知，也称为PMN或510(k)。这使得FDA可以确定该器械，是否等同于已经被列入三个分类类别之一的器械。因此，没有被分类的“新”器械（1976年5月28日之前没有商业销售）可以被正确识别。

具体而言，如果医疗器械制造商打算首次将一种器械引入商业分销，或再次引入一种将被重大改变或修改到可能影响其安全性或有效性的器械，则要求他们提交上市前通知。这种改变或修改可能与设计、材料、化学成分、能源、制造工艺或预期用途有关。

2. 什么是公证？

在美国，由州政府任命的公证员证明文件上的签名的真实性。公证员作为政府代理人，核实签名者的身份，确保签名者在没有胁迫或恐吓的情况下自愿签署文件，以及确保签名者了解文件的内容。这一公证过程保证了签名的真实性，并有助于防止欺诈。

做“复印件与原件一致”公证时，您需要带上FDA 510(K) 批准函原件，并在当地公证员面前签署一份关于“复印件与原件相符的声明书”（点击查看模板）。请提前准备好FDA 510(K) 批准函的复印件，在某些情况下，公证员也可能会亲自复印。届时您需要在公证员面前签署该声明书。

公证员会核实您的身份证件，见证您的签名，之后公证员会填写公证词，最后签名并盖上公证员章。

请确保这份声明书经过正确的公证。若要确认您所在的州是否对声明书的内容、公证词等有特殊要求，请联系我们并将您的FDA 510(K) 批准函发送给我们确认 

3. 什么是认证？

海牙认证（Apostille）证书适用于加入了海牙公约的国家/地区。获得海牙认证后即可使用，不需要额外的步骤。

领事认证（Authentication）证书适用于没有加入海牙公约的国家/地区。这些文件需要经过额外的步骤，例如从美国国务院和文件使用国驻美国大使馆获得认证。

海牙认证是一种简化的认证形式，通常只需要一个政府部门参与。一旦完成，就不需要其他步骤了。然而，领事认证可能要经过多个步骤和多个政府部门，才能最终从外国驻美国的大使馆或领事馆处获得领事认证证书。

4. 海牙认证或领事认证流程

完成FDA 510(K) 批准函的公证之后，您必须对这份文件进行海牙认证或领事认证，以便它能在美国境外正常使用。文件的目的国将决定该文件应该获得哪一种认证。

若文件使用国是海牙公约成员国，该文件需要完成：

州务卿海牙认证。

您只需根据情况订购相关服务，然后将FDA 510(K) 批准函发送给我们。我们将联系合适的政府部门，为您的FDA 510(K) 批准函完成海牙认证或领事认证，以便使其顺利地在其他国家和地区使用。